EU MDR-Compliant Apparatuur: De Nieuwe Wetgeving & Uw Praktijk
De wereld van medische en esthetische technologie verandert snel. Sinds de invoering van de nieuwe Europese wetgeving voor medische hulpmiddelen — de Medical Device Regulation (MDR 2017/745) — zijn de eisen voor veiligheid, klinische onderbouwing en onderhoud aanzienlijk strenger geworden. Voor u als professional is het werken met MDR-compliant apparatuur niet langer een keuze, maar een voorwaarde voor een toekomstbestendige praktijk.
Wat betekent de MDR voor huidtherapeuten en schoonheidsspecialisten?
De MDR is ontworpen om de patiëntveiligheid binnen Europa te verhogen. Voorheen vielen veel esthetische apparaten, zoals ontharingslasers of apparatuur voor body-contouring, onder minder strenge regels. Onder de nieuwe MDR worden veel van deze apparaten nu officieel geclassificeerd als medische hulpmiddelen (vaak Klasse IIa of IIb), zelfs als ze voor esthetische doeleinden worden gebruikt.
Dit zijn de belangrijkste regels waar u rekening mee moet houden:
- Aansprakelijkheid: Als u werkt met apparatuur die niet voldoet aan de MDR-richtlijnen, loopt u het risico dat uw beroepsaansprakelijkheidsverzekering schadeclaims niet dekt.
- IGJ-Toezicht: De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) controleert strenger op de aanwezigheid van de juiste certificering en een sluitend technisch dossier.
- Onderhoudsplicht: U bent verplicht om uw apparatuur periodiek technisch te laten keuren volgens de fabrieksspecificaties om de veiligheid te garanderen.
Hoe werkt de overgangsregeling (Legacy Devices)?
Veel ondernemers maken zich zorgen over de termijn waarop hun huidige apparatuur vervangen moet worden. De Europese Unie heeft een overgangsregeling getroffen voor apparaten die al een geldig certificaat hadden onder de oude richtlijn (MDD).
De cruciale datum: 31 december 2028 Voor de meeste medische hulpmiddelen in de esthetische sector (Klasse IIa en IIb) geldt dat zij onder strikte voorwaarden verkocht en gebruikt mogen worden tot uiterlijk 31 december 2028, mits de fabrikant tijdig de overstap naar MDR heeft ingezet.
Let op: Apparatuur die na mei 2021 op de markt is gekomen zonder de juiste MDR-documentatie, mag in principe niet meer verkocht worden. Bij MedAes Europe zorgen wij dat al onze nieuwe systemen, zoals de DIOLASHEER Ice, al volledig voldoen aan de nieuwste MDR-eisen, zodat u niet hoeft te wachten op de deadline van 2028.
Waarom kiezen voor MDR-apparatuur van MedAes?
Bij MedAes Europe geloven we in transparantie. Wij verkopen niet alleen apparatuur; wij verkopen zekerheid.
- EUDAMED-registratie: Onze systemen zijn terug te vinden in de officiële Europese databank voor medische hulpmiddelen.
- Klinische Veiligheid: Elk apparaat is uitvoerig getest op effectiviteit en veiligheid voor de huid.
- Onderhoud door MDRKeuring.eu: Wij werken exclusief samen met MDRKeuring.eu voor de verplichte jaarlijkse keuringen. Dit onafhankelijke bedrijf waarborgt dat uw machine technisch voldoet aan de wettelijke normen.
Investeer in veiligheid. Investeer in de toekomst van uw kliniek.
Vragen & Antwoorden
Tot wanneer is de overgangsregeling voor de MDR geldig?
De overgangsregeling voor de meeste medische hulpmiddelen (Legacy Devices) is verlengd tot 31 december 2028, mits de fabrikant aan specifieke voorwaarden voldoet.
Moet mijn laserapparaat een MDR-certificaat hebben?
Ja, onder de nieuwe EU-verordening 2017/745 (MDR) moeten lasers voor ontharing voldoen aan strengere medische eisen om de veiligheid van cliënten te waarborgen.
Wie controleert of mijn apparatuur voldoet aan de MDR?
In Nederland houdt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) toezicht op het gebruik van veilige en gecertificeerde medische hulpmiddelen in klinieken.
Wat is het risico van werken met niet-MDR apparatuur?
Naast medische risico’s voor de cliënt, kunt u te maken krijgen met boetes van de IGJ en problemen met uw verzekeringsdekking bij incidenten.
Hoe helpt MedAes bij MDR-compliance?
MedAes levert uitsluitend apparatuur met de juiste certificering en biedt via MDRKeuring.eu de nodige periodieke keuringen en technische ondersteuning aan.
